В своей работе мы используем лабораторную информационную систему (ЛИС) отечественной разработки Innovasystem версии 2.0.

ЛИС «Innovasystem» прошла техническую экспертизу, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с положениями Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ. ЛИС «Innovasystem» имеет регистрационное удостоверение медицинского изделия № РЗН 2016/4565 и разрешена к применению в учреждениях здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (утверждено Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 № 469) и частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации, разработчик и производитель ЛИС «Innovasystem» имеет лицензию № ФС-99-04-004309 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники. В соответствии с данной лицензией разработчик ЛИС имеет право осуществлять внедрение, настройку, обслуживание медицинского изделия Лабораторная информационная система, включая подключение к ЛИС «Innovasystem» и настройку автоматических анализаторов, внешних медицинских систем, иной медицинской техники и медицинских изделий.

Лабораторная информационная система «Innovasystem» разработана в соответствии с ГОСТ Р 53022-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований», ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности», ГОСТ Р 53798-2010 «Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС)», ГОСТ Р 54360-2011 «Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС», приказом Минздрава от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» и Методическими рекомендациями по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО)» (утверждены Министерством здравоохранения 01.02.2016 г.).

Функционал ЛИС «Innovasystem по контролю качества разработан на основании ГОСТ Р 53133-2008 «Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований», Приказа № 45 Министерства здравоохранения РФ от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» и Приказа № 220 от 26.05.2003 г. (ОСТ 91500.13.001-2003) «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов», вследствие чего внедрение и использование ЛИС «Innovasystem» обеспечивает соблюдение высоких стандартов качества проведения исследований, достоверности и надежности полученных результатов.

В целях создания единой системы обмена данными и единой номенклатуры исследований лабораторная информационная система «Innovasystem» использует утвержденные справочники лабораторных тестов и услуг — федеральный справочник лабораторных исследований ФСЛИ, единый справочник лабораторных исследований ЕСЛИ (ДЗ г. Москвы), справочник лабораторных тестов и услуг ЛАТЕУС (МИАЦ, г. Санкт-Петербург). Система может интегрироваться в государственную информационную систему ЕГИСЗ и в созданные в её развитие региональные сегменты — РЕГИСЗ, ЕМИАС и др., обеспечивая комплексную интеграцию и полноценный двусторонний обмен данными с соответствующим уровнем безопасности.

В соответствии с постановлением правительства РФ от 16 ноября 2015 г. № 1236 лабораторная информационная система «Innovasystem» включена в Реестр российских программ для ЭВМ и баз данных Министерства связи Российской Федерации (регистрационный номер 1992, Приказ Минкомсвязи России от 07.10.2016 № 487).

Система управления и процессы разработки, производства и обслуживания лабораторной информационной системы «Innovasystem» соответствуют международным стандартам и имеют сертификат соответствия системы менеджмента качества ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001-2011).

Лабораторная информационная система Innovasystem соответствует требованиям Федерального закона «О персональных данных» от 27.07.2006 № 152-ФЗ и Методических рекомендаций по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО) (утверждены Министерством здравоохранения 01.02.2016 г.). Система обеспечивает защиту персональных данных и иной конфиденциальной информации, управление правами доступа (включая разграничение доступа к данным, ограничение функциональных возможностей пользователя в зависимости от «роли» пользователя или группы пользователей), содержит средства регистрации событий и действий пользователей, эффективную и надежную систему резервного копирования данных и др.

Лабораторная информационная система «Innovasystem» разработана и произведена в соответствии с требованиями Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» от 27.07.2006 № 149-ФЗ, Федерального закона «О персональных данных» от 27.07.2006 № 152-ФЗ и Приказа ФСТЭК РФ от 18.02.2013 № 21 «Об утверждении состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в системах персональных данных». ЛИС «Innovasystem» может без ограничений применяться для автоматизации любых объектов здравоохранения Российской Федерации, в том числе в качестве интегрированного лабораторного модуля Единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ) и ее региональных сегментов.

Разработчик ЛИС «Innovasystem» лицензирован ФСТЭК России на деятельность по разработке и производству средств защиты конфиденциальной информации и имеет лицензию ФСТЭК России серия КИ0771 № 013601, необходимую для разработки программ, содержащих средства управления доступом и защиты персональных данных. ЛИС «Innovasystem» использует программную платформу, включенную в Реестр сертифицированных средств защиты информации по требованиям безопасности информации № РОСС RU.0001.01БИ00; встроенные средства защиты сертифицированы по III классу. В соответствии с руководящим документом «Средства вычислительной техники. Защита от несанкционированного доступа к информации. Показатели защищенности от несанкционированного доступа к информации» (Государственная техническая комиссия при Президенте Российской Федерации, 1992), Положением о сертификации средств защиты информации по требованиям безопасности информации (утверждено приказом Гостехкомиссии России от 27 октября 1995 г. № 199) и Порядком проведения классификации информационных систем персональных данных (утвержден приказом ФСТЭК России, ФСБ России, Минкомсвязи России от 13 февраля 2008 г. № 55/86/20) программную платформу можно использовать для организации электронного документооборота и защиты персональных данных, в том числе для использования в государственных органах. Внедрение, настройка и техническое обслуживание ЛИС производятся на основании лицензии ФСТЭК России на деятельность по технической защите конфиденциальной информации (лицензия КИ0256 № 012858), обеспечивающей соответствующую защищенность и надежность средств управления доступом и защиты конфиденциальной информации в специальных информационных системах, подтверждающей соответствующую квалификацию исполнителя и необходимой для работы с системами персональных данных. Это также гарантирует строгое соблюдение требований законодательства по защите информации и персональных данных при интеграции ЛИС с любыми внешними системами, регистрами и базами, включая специальные информационные системы (информационная система персональных данных класса защищенности 1К, обрабатываются персональные данные 1 категории).

Мы бережно доставляем биологический материал в лабораторию с соблюдением принципа холодовой цепочки на всём протяжении маршрута.

Условия транспортировки проб соответствуют СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности».Для этого у нас имеются:

• курьеры во всех городах и регионах присутствия (гг. Абакан, Иркутск, Красноярск, Новосибирск);

• договоры с Западно-Сибирским и Восточно-Сибирским отделениями ОАО РЖД о транспортировке биоматериала;

• собственная курьерская служба в г. Барнауле;

• автомобили, оборудованные холодильниками и термостатами;

• специальное оборудование для транспортировки (термосумки с криоконтейнерами, автономные термостаты с теплоэлементами);

• пробы транспортируются вместе с электронными контроллерами температуры в течение всего пути.

Наших партнёров и пациентов часто беспокоит вопрос: не ухудшаются ли свойства биоматериала при транспортировке из отдалённых городов (Славгород, Красноярск, Новосибирск, Абакан, Иркутск, Братск) в лабораторию?

Как показывает наш опыт и проведённые исследования, подавляющее большинство аналитов, за редкими исключениями, стабильно в течение 5-7 суток при транспортировке отцентрифугированных первичных вакуумных пробирок с гелем.

Всем известно, что стабильность многих аналитов зависит от применения определённых консервантов или антикоагулянтов. Мы используем несколько типов первичных пробирок для разных видов исследований (с активаторами свёртывания с гелем и без геля, с цитратом или CTAD, K2- или K3-ЭДТА, а также спецконтейнеры для мочи и кала), отдавая предпочтения вакуумным пробиркам фирмы Greiner Bio-One.

Внешний контроль качества — важная составляющая деятельности нашей лаборатории, жизненно необходимая для обеспечения правильности получаемых результатов, выявления и устранения аналитических ошибок и совершенствования используемых методик.

ООО МЦ «Лаборатория ДНК-Диагностики» является давним участником Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований по многим разделам испытаний (гемоцитометрия, ПЦР, биохимические исследования, гормоны, онкомаркёры и витамины, коагулология, диагностика ВИЧ, вирусных гепатитов и сифилиса, общеклинические исследования, гликозилированный гемоглобин и др.).

С 2012 по 2015 год, вплоть до закрытия программы, мы участвовали в межлабораторных сравнительных испытаниях Федерального центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора по разделу ПЦР-диагностики (определение концентраций НК вирусов гепатитов B и C, генотипирование РНК вируса гепатита C, типирование ВПЧ, выявление ДНК возбудителей ИППП).

В конце 2017 года лаборатория стала участником международной программы межлабораторных сравнительных испытаний ThermoScientific LabLink xL (гормоны, онкологические маркёры).